重度抑郁症患病人群庞大，治疗手段有限
重度抑郁症龙头股（major depressive disorder，MDD）是一种严重且非常普遍的疾病，慢性且危及生命，在美国是导致自杀的主要原因。患有重度抑郁症的患者的特点包括情绪低落或对日常生活失去兴趣持续至少两周，学习、工作和社交生活受到严重影响。
重度抑郁症患病人群庞大，并且发病率仍在不断上升。由美国国家心理健康研究所资助的STAR* D试验概念股的结果表明2020年美国有2100万成年人至少经历过一次重度抑郁症发作，其中1380万成人在过去一年中接受了抑郁症治疗，63.2%的成人一线治疗失败，69.4%的成人在二线治疗中失败。在中国，成人抑郁障碍终生患病率高达6.8%。
目前重度抑郁症治疗手段有限，此前获批的口服抗抑郁药机制相似，通常需要数周至数月才能充分起效；患者服药后症状缓解率低；相关副作用严重，包括性功能障碍、睡眠障碍、体重增加、恶心、呕吐、腹泻和认知障碍等。因此亟需更快起效、缓解率更高且耐受性良好的新疗法。
重度抑郁症的致病机制复杂
重度抑郁症的发病原因复杂，可能与遗传、环境等多种因素相关，目前仍缺乏可以完全解释疾病发生的机制。但临床研究和相关动物模型研究已经确定了中枢神经系统以及主要应激反应系统的病理生理特征，包括下丘脑-垂体-肾上腺（HPA） 轴、自主神经系统和免疫系统等。
重度抑郁症患者的在中枢神经系统中，神经传递改变和可塑性降低，这可能是患者相关大脑回路、部分较小脑区如海马体等发生功能变化的基础。除了中枢神经系统，慢性多动会损害HPA 轴的反馈调节，这是MDD的生物学特征之一。
在患者免疫系统中，循环细胞因子水平的增加和先天免疫细胞概念股（包括单核细胞龙头股）的低度慢性激活，而自然杀伤（NK） 细胞龙头股的细胞毒性和T 细胞增殖能力降低，从而导致中枢神经系统病理生物学以及心血管和代谢疾病。
风险提示
临床进度不达预期
新药销售不达预期
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