NASH的定义？
非酒精性脂肪性肝炎概念股（NASH）是NAFLD的严重类型，被定义为5％以上的肝脏脂肪变性，合并炎症、肝细胞损伤，伴或者不伴纤维化。NASH难以自发缓解，若进一步恶化为肝硬化后，无法逆转，甚至进一步恶化为肝细胞癌。鉴于NASH可能导致的严重后果，及时、有效的治疗十分关键，然而，目前全球尚未批准任何一款针对NASH的药物上市。
NASH空间几何？
1）患者人群庞大。我国NASH发病率已超过全球发病率，根据国家药监局发布的《非酒精性脂肪性肝炎治疗药物临床试验技术指导原则》，我国普通成人B型超声龙头股诊断的NAFLD患病率10年期间从15％增加到31％以上，已超过了全球NAFLD的发病率（25.2%）。到2025年，每年我国NASH新发病例有望达到200万人，是非小细胞肺癌新发病例的两倍。
2）市场空间巨大。NASH作为一种慢性病，须长期甚至终生服药；此外，NASH患者10~15年内肝硬化发生率高达15%~25%，延缓、阻止、逆转NASH的进展，改善临床结局，包括降低肝硬化及其并发症的发生至关重要。
3）治疗药物龙头股空白。目前，FDA、EMA以及NMPA均未批准任何一款针对NASH的药物上市，NASH治疗仍存在巨大的空白。
鉴于我国庞大的NASH患者人群，终生服药的治疗路径，叠加目前尚无药物获批上市，我们认为，NASH仍存在着迫切的治疗需求，一旦有药物龙头股通过审评审批率先上市，势必对市场产生巨大的冲击，并且有望利用先发优势快速抢占市场，占据市场份额。因此，我们强调，继替尼爆炸、PD-1扎堆、ADC、CAR-T大战之后，百亿药物的下一城，很有可能是NASH药物。
巨大的空间，为何尚无药物获批上市？
1）致病机理复杂：NASH与脂肪酸累计、胰岛素抵抗、免疫信号异常、炎症细胞和细胞凋亡等均有着千丝万缕的联系，而真正哪些因素占主导地位仍不清楚。
2）缺乏可靠无创终点：FDA严格规定了NASH药物III期临床试验的替代终点：必须采用肝组织穿刺病理学评价，1）脂肪肝炎改善且纤维化程度没有恶化，或者2）肝纤维化程度改善且脂肪肝炎没有恶化，或者3）脂肪肝炎和肝纤维化同时改善。影像学评价、血清学评价不能作为上市审批的主要终点，限制了NASH的获批门槛。
因此，尽管2019年全球掀起了NASH药物的投资热潮，但随着多款药物的临床失败，全球NASH药物的投资遇冷。
数据推荐
最新投资评级目标涨幅排名上调投资评级 下调投资评级机构关注度行业关注度股票综合评级首次评级股票