政策红利长期存在意味着什么？政策红利长期存在意义

  仿制药一致性评价是一场不折不扣的拉锯战，政策红利朝夕之间难以完成，目前执行的289个品种仅仅是冰山一角，在医院端销售规模仅为600亿元，仅占医院化学药市场规模约6%。政策红利纵观美国和日本，都是历时二十多年才完成仿制药一致性工作。因此，一致性评价对行业的影响持续存在，政策红利新晋的企业抓弯道超车的政策机会也持续存在，关键是看企业家能否站在国际视角上看企业未来发展。

  华海药业成立于1989年，2000年开始心血管类原料药的生产，政策红利发展至今已成为全球品种最多、技术领先的普利类和沙坦类原料药供应商。2004年，华海药业国内上市，随即在美国新泽西设立子公司美国华海，成为国内较早布局制剂出口的企业。仅2017年，华海药业就获FDA批准ANDA产品10个，是公司进军美国十余年获批数量最多的一年。

  华海药业在FDA获批的品种均是具有明显临床价值的仿制药，根据国家政策规定，华海药业海外品种可以有两种方式进入国内市场而免做一致性评价。一种是海内外均上市的品种，国内以补充申请形式申请通过仿制药一致性评价；另一种是海外上市、国内尚未上市的品种，政策红利国内以4类药品进行申请。政策红利两种方式均只需以国外上市试验资料申报而无需在国内做BE试验，相较国内同类产品企业申报成本和时间均大大缩减。从国家药审中心2017年12月第一批通过一致性评价的品种名单来看，华海药业是最大的赢家，共有9个品规、6个药品通过了一致性评价，也进一步证实了我们提出的制剂出口转内销实现弯道超车的战略构想的可行性。