仿制药研发制造公司是指什么意思？仿制药研发制造公司名词解释

  仿制药是什么？按照美国FDA的说法，仿制药应该是专利药专利到期后申报的药品，其仿制药研发制造公司必须满足如下几个条件：①含有相同的活性成分，但是可以含有不同的其他成分。②和原专利药的适应证、剂型、规格、给药途径一致。③生物等效。④质量符合标准。⑤通过GMP认证（生产管理质量规范认证）。

  除了到期仿制之外，世界范围内突破专利药壁垒还有另一种方式，就是寻找类似的但是没有申请专利的化学结构，这种方式也是以原来的专利药为基础，进行分子式改进。并且让原来的专利药提升活性或者具备药代动力学特征（比如线性消除）。这样就可以节省大量的专利研发成本，直接获得专利给予。我们仿制药研发制造公司将这类等效于之前的专利药，或者略有改进而获得专利的品种叫做me-too药。如果改变促进了药物明显提升，甚至替代了原来的专利药，那么这个药就是me-better，me-too和me-better药并不需要等待到期就可以和原来的专利药并驾齐驱进行审查销售。所以国外相对于仿制药的，其实是专利药。

  我们可以看到了仿制药一致性评价的结果，淘汰一部分，留下一部分，但是很明显，药物市场是一个必需品市场，很多产品退出市场，就仿制药研发制造公司导致大量需求无法满足，那么，通过一致性评价的公司就要抢占另一部分公司的市场。很明显，诸如华海药业的投资逻辑就在这里，因为在前几批药物通过名单中，华海药业通过率最高。仿制药研发制造公司原因就在于这类公司早先都和国外公司一起办过合资公司。如果我们的一致性标准就是某家国外公司，那么它只要推进自己药品的仿制药生产即可，因为对照的药品本身就是自己的，最后仿制药就只能剩下自己那一款。所以拥有合资经验的仿制药研制公司，将是这一波浪潮的主要受益者，这方面，恒瑞医药反而受益比较有限。仿制药一致性评价并非一个仿制药研制公司的利好，这是一个明显的利空，但是这个利空的结果是改变现有竞争格局，让一部分公司先站起来，增加集中度，但是另一部分公司，在仿制药研发制造公司仿制药一致性评价推进过程中，真有可能走麦城，而且可以说，从比例来看，淘汰的还占比较大的比例。